潔凈工程認證

概要:

詳情

驗證和認證的重要性：

確保每一個潔凈室安裝符合新版GMP要求。

潔凈室的目的是控制運行環(huán)境中相關因素：風速，風量，氣流流行，壓差，潔凈度，溫濕度，噪聲，照度等。潔凈室安裝完畢后系統(tǒng)運行開始前，必須調(diào)試和驗證：

· 運行相關參數(shù)符合設計要求

· 設施、設備和環(huán)境符合User Requirement Specifications (URS)文件

· 設施、設備和環(huán)境完美兼容，運行良好

· 設施、設備和環(huán)境符合所有當?shù)叵嚓P監(jiān)管部門的要求

凈化驗證流程

· 設計：證明設計符合客戶需求

· 安裝：確認所有部件和設備安裝符合客戶設計要求

· 運行：潔凈室內(nèi)的所有操作保持在設計運行范圍內(nèi)

· 性能：潔凈室達到使用時所需環(huán)境

凈化驗證規(guī)范

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》	新版GMP
《潔凈室及相關受控環(huán)境》	GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》	GB 50591-2010
《潔凈廠房設計規(guī)范》	GB 50073-2013
《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》	GB/T 50243-2002
《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》	GB 50346-2011

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